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Salix Pharmaceuticals, Ltd. (SLXP) s APRISO (TM) concedió la aprobación de comercialización de la FDA para el mantenimiento de la remisión de la colitis Coliti Salix Pharmaceuticals, Ltd. (SLXP) 's APRISO (TM) concedió la aprobación de comercialización de la FDA para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa 11/3/2008 RALEIGH, Carolina del Norte - (MARKET WIRE) - 3 de noviembre de 2008 - Salix Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ: SLXP - noticias) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación de comercialización de APRISO (TM) (mesalamina) cápsula de liberación prolongada 0,375 g. APRISO es un aminosalicylate localmente de acción indicado para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (UC) en adultos. APRISO es el primer y único producto mesalamina aprobado por la FDA para una vez al día de dosificación para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa. Además, APRISO es el primer y único 5-ASA con Intellicor (TM) la tecnología de administración de liberación prolongada. La compañía espera lanzar APRISO a los médicos durante el primer trimestre de 2009. APRISO está protegido por patente hasta 2018. Bill Forbes, Pharm. D. Vicepresidente de Investigación y Desarrollo, y Director de Desarrollo, Salix, declaró: "APRISO es una importante opción de tratamiento una vez al día nuevo que fomenta el cumplimiento en pacientes con colitis ulcerosa y proporciona una protección eficaz a largo plazo de la colitis ulcerosa de ataques de asma. un objetivo importante de la terapia UC es para prevenir la recaída que puede disminuir el riesgo de progresión de la enfermedad. APRISO logra este objetivo a través de la combinación de un recubrimiento dependiente del pH entérico que proporciona una liberación retardada a partir de un pH de 6,0 y un núcleo de matriz de polímero , que proporciona la liberación prolongada. Esta tecnología de entrega patentado está diseñado para distribuir el ingrediente activo empezando en el intestino delgado y continuando a lo largo del colon. opciones de tratamiento 5-ASA dependientes del pH generación anterior proporcionar la liberación del ingrediente activo a partir de un pH de 7,0. de acuerdo con los datos publicados, muchas personas nunca llegan a un pH de 7,0 en su intestino delgado o grueso. APRISO representa un nuevo e importante avance en la administración de fármacos 5-ASA ". La aprobación se basa en los resultados de dos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntricos, los estudios aleatorizados multinacionales por un total de 562 adultos en remisión de la colitis ulcerosa. Los estudios mostraron que APRISO fue más eficaz que el placebo para mantener la remisión a largo plazo de seis meses. En ambos estudios, la proporción de pacientes que permanecieron libres de recaídas a los seis meses fue mayor para APRISO que para el placebo. En estos estudios APRISO ofreció una eficacia clínicamente probada para extender tanto la remisión y el alivio de los síntomas de la UC: - Mantuvieron la remisión durante seis meses en 7 de cada 10 pacientes con CU en dos ensayos clínicos y - una mejora sostenida de sangrado rectal y frecuencia del movimiento intestinal. sistema de entrega patentado Intellicor (TM) de APRISO es el primer y único para combinar retardada y de liberación prolongada de 5-ASA. - A diferencia de las tabletas, gelatina cápsula exterior de APRISO se disuelve rápidamente en el estómago para dispersar microgránulos en el tracto digestivo. - A continuación, un recubrimiento de liberación retardada en los microgránulos se disuelve a pH 6,0 o superior. - Por último, un núcleo de matriz polimérica interior controla la liberación prolongada de mesalamina para proporcionar una distribución de drogas en las zonas afectadas. Acerca de mesalamina gránulos APRISO (TM) es una aminosalicylate de acción local indicado para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa en pacientes mayores de 18 años. APRISO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos, aminosalicilatos, oa cualquiera de los componentes de las cápsulas Apriso. La dosis recomendada de APRISO es cuatro 0,375 g cápsulas una vez al día por la mañana (1,5 g / día) con o sin alimentos. Debido a la disolución del recubrimiento de gránulos Apriso depende del pH, APRISO no debe ser coadministrado con antiácidos. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener presente que APRISO contiene aspartamo, equivalente a 0,56 mg de fenilalanina. En dos ensayos clínicos bien controlados, los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes que ocurren en más del 3% de los pacientes adultos tomando 1,5 g / día de APRISO (versus placebo) fueron dolor de cabeza (11% frente al 8%), diarrea (8 % frente a 7%), dolor abdominal superior (5% vs. 3%), náuseas (4% vs. 3%), nasofaringitis (4% vs. 3%), la gripe y la enfermedad de tipo gripal (4% vs. 4%) y sinusitis (3% vs. 3%). Salix adquirió derechos para comercializar en los EE. UU. APRISO del Dr. Falk Pharma GmbH de Friburgo, Alemania. gránulos de mesalamina se han aprobado en Alemania desde 2001 para el tratamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal. Además, en consonancia con el etiquetado aprobado por la FDA, una dosis diaria de gránulos de mesalamina está actualmente aprobada por el procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia, España y el Reino Unido. Acerca de la colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del colon o intestino grueso. La inflamación normalmente comienza en el recto y el colon inferior, pero también puede afectar a todo el colon. Debido a que la inflamación hace que el colon vacío con frecuencia, los síntomas suelen incluir diarrea (a veces acompañada de sangre) y dolor abdominal a menudo. Alrededor del cinco por ciento de las personas con colitis ulcerosa desarrollará cáncer colorrectal. Los pacientes con colitis ulcerosa pueden experimentar períodos de remisión (momentos en los que los síntomas desaparecen) que puede durar meses o años. Sin embargo, los síntomas de los pacientes regresan con el tiempo la mayoría. tratamiento activo es determinado tratamiento para tratar los síntomas de la colitis ulcerosa cuando están activos. La terapia de mantenimiento se refiere al tratamiento que se da a los pacientes para que puedan permanecer en remisión, y para mantener su salud en un estado libre de enfermedad, o enfermedad limitada,. Los medicamentos de mantenimiento deben ser tomadas por un período prolongado de tiempo. Acerca de Salix farmacéuticos Salix Pharmaceuticals, Ltd. con sede en Raleigh, Carolina del Norte, desarrolla y comercializa productos farmacéuticos de venta con receta para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. La estrategia de Salix es en la fase tardía de la licencia o drogas terapéuticas patente comercializadas, con cualquier desarrollo requerido y la presentación de registro de estos productos, y los mercados a través de ventas y comercialización equipo de la especialidad de gastroenterología de la Compañía. Acerca del Dr. Falk Pharma El Dr. Falk Pharma GmbH es una de las empresas más reconocidas en todo el mundo en gastroenterología. Dr. Falk Pharma productos se venden en más de 60 países. La Fundación Falk, que se asocia con la compañía, proporciona información médica a través de simposios internacionales, foros y cursos de postgrado. Durante los últimos 40 años, la Fundación Falk ha patrocinado más de 200 simposios en los que más de 100.000 médicos de 110 países se han unido para avanzar en el conocimiento en gastroenterología y hepatología. Salix también comercializa XIFAXAN® (rifaximina) tabletas de 200 mg, OsmoPrep® (fosfato de sodio monobásico monohidratado, USP y fosfato de sodio dibásico anhidro, USP) Tabletas, MoviPrep® (PEG 3350, Sulfato de Sodio, Cloruro de Sodio, Cloruro de Potasio, Sodio ascorbato y ascórbico ácido para solución oral), Visicol® (fosfato de sodio monobásico monohidratado, USP, y fosfato de sodio dibásico anhidro, USP) tabletas, COLAZAL® (disódico balsalazide) Cápsulas 750 mg, Pepcid® (famotidina) para suspensión oral, suspensión oral Diuril® ( clorotiazida), azatioprina Azasan® Tablets, USP, 75/100 mg, Anusol-HC® 2,5% (crema de hidrocortisona, USP), Anusol-HC® 25 mg Supositorio (Acetato de hidrocortisona), PROCTOCORT® Cream (crema de hidrocortisona, USP) 1 % y PROCTOCORT® Supositorio (acetato de hidrocortisona supositorios rectales) 30 mg. Metozolv (TM) ODT (metoclopramida), tableta balsalazide, acetato vapreotida y rifaximina para indicaciones adicionales están en desarrollo. Para obtener información de prescripción completa sobre los productos de Salix, visite Salix. Salix cotiza en el Mercado Selecto Global NASDAQ bajo el símbolo "SLXP." Para obtener más información, visite nuestro sitio Web en Salix o ponerse en contacto con la compañía en 919-862-1000. Información en nuestro sitio web no se incorpora en nuestras presentaciones ante la SEC. Por favor Nota: Los materiales proporcionados en este documento contienen proyecciones y otras declaraciones prospectivas con respecto a eventos futuros. Tales declaraciones son sólo predicciones y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los eventos o resultados reales difieran materialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la aceptación del mercado de productos aprobados; nuestra necesidad de volver a la rentabilidad; genérica y otra competencia; el posible deterioro de, o la imposibilidad de obtener, los derechos de propiedad intelectual y de los costes de obtención de dichos derechos por parte de terceros; y la necesidad de adquirir nuevos productos. Se remite al lector a los documentos que los archivos de la Compañía de vez en cuando con la Comisión de Bolsa y Valores.